Contratto di spedalità Contratto di spedalità: cos'è, normativa, contenuto, novità della Legge Gelli Bianco n. 24/2017 e responsabilità della struttura

Cosa sono le linee guida in ambito sanitario

Le linee guida nella responsabilità medica costituiscono un pilastro fondamentale nel moderno sistema di valutazione della condotta sanitaria. La loro funzione è quella di orientare l’operato dei professionisti della salute, delineando criteri scientificamente validati che possano fungere da parametro per la verifica della diligenza, perizia e prudenza del sanitario.

Tuttavia, il loro ruolo nella valutazione della responsabilità, civile e penale, del medico è stato oggetto di un’evoluzione normativa e giurisprudenziale complessa, culminata con l’emanazione della legge 8 marzo 2017, n. 24, nota come legge Gelli-Bianco.

Esso consistono in raccomandazioni redatte da enti scientifici accreditati, che individuano percorsi diagnostico-terapeutici basati sulle migliori evidenze disponibili. Esse servono a:

• uniformare le pratiche cliniche;
• migliorare la qualità dell’assistenza;
• ridurre gli errori sanitari;
• offrire uno standard oggettivo per la valutazione dell’attività sanitaria.

Sono pubblicate e aggiornate dall’Istituto Superiore di Sanità attraverso il Sistema Nazionale Linee Guida (SNLG), istituito con decreto ministeriale 27 febbraio 2018.

L’incidenza sulla responsabilità medica

L’introduzione delle linee guida nel contesto giuridico ha comportato un mutamento nell’accertamento della colpa medica. In precedenza, la responsabilità del sanitario veniva valutata caso per caso, secondo criteri soggettivi. Con il riferimento a queste invece, il giudizio tende a fondarsi su un parametro oggettivo e scientificamente accreditato.

Secondo l’impostazione attuale, il sanitario:

• è tenuto a rispettare le linee guida accreditate, salvo casi specifici che giustifichino il discostamento;
• non è punibile qualora l’evento si sia verificato per imperizia, se ha agito conformemente alle stesse (art. 590-sexies c.p.).

La legge Gelli-Bianco (l. 24/2017)

La legge n. 24/2017 ha sistematizzato la materia attraverso l’introduzione di queste due norme:

• art. 5: stabilisce che i professionisti sanitari devono attenersi, nell’esercizio della propria attività, alle linee guida pubblicate nel SNLG. In assenza, si applicano le buone pratiche clinico-assistenziali;
• art. 6 (nuovo art. 590-sexies c.p.): esclude la punibilità per imperizia in caso di rispetto delle linee guida o delle buone pratiche.

Quando non bastano

La giurisprudenza ha chiarito che le stesse:

• non sostituiscono il giudizio clinico individuale del medico;
• possono essere derogate in presenza di situazioni specifiche, clinicamente giustificate e documentate;
• la responsabilità può sussistere anche in caso di rispetto formale delle linee guida, se la condotta è priva di personalizzazione sul paziente.

Secondo la Cassazione n. 10175/2020: il rispetto delle linee guida mediche non esclude automaticamente la colpa del medico, è sempre necessario valutare se le specifiche condizioni cliniche del paziente avrebbero richiesto un percorso terapeutico differente rispetto a quello standard indicato dalle linee guida. Il medico ha quindi il dovere di considerare la particolarità di ogni singolo caso e, se necessario, discostarsi dalle linee guida per adottare la soluzione più appropriata per quel determinato paziente. Il rispetto delle stesse è un elemento importante da considerare, ma non è l’unico e non esonera il medico dalla responsabilità se, nel caso concreto, un approccio diverso si sarebbe rivelato necessario e avrebbe potuto evitare l’evento lesivo.

Linee guida e responsabilità della struttura

La legge Gelli-Bianco ha differenziato anche la responsabilità tra sanitario e struttura:

• il medico risponde ai sensi dell’art. 2043 c.c., quindi in base alla prova del dolo o della colpa  e comunque “salvo che abbia agito nell’adempimento di obbligazione contrattuale assunta con il paziente”;
• la struttura sanitaria pubblica o privata “che, nell’adempimento della propria obbligazione, si avvalga dell’opera di esercenti la professione sanitaria, anche se scelti dal paziente e ancorché non dipendenti della struttura stessa” risponde contrattualmente, ex art. 1218 c.c., con conseguente onere della prova a suo carico e prescrizione decennale.

Le linee guida assumono rilevanza anche per la struttura, sia come parametro di organizzazione, sia come strumento difensivo nella valutazione dell’adeguatezza delle cure erogate.

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Cos’è l’errore diagnostico?

L’errore diagnostico si verifica quando un medico formula una diagnosi errata o omette di riconoscere una patologia, causando un ritardo o un’errata impostazione terapeutica. Questo errore può derivare da:

• diagnosi errata: ossia identificazione sbagliata della malattia;
• diagnosi tardiva: ritardo nell’individuazione della patologia;
• mancata diagnosi: omissione nel riconoscere la malattia.

Normativa di riferimento

La responsabilità medica per errore diagnostico è disciplinata dalla Legge Gelli-Bianco (L. 24/2017), che distingue tra:

• responsabilità contrattuale (art. 1218 c.c.) per il medico dipendente di una struttura sanitaria;
• responsabilità extracontrattuale (art. 2043 c.c.) per il medico libero professionista.

Inoltre, l’art. 2236 c.c. limita la responsabilità del medico ai soli casi di dolo o colpa grave quando l’errore riguarda interventi complessi.

Incertezza diagnostica e nesso causale

L’errore diagnostico non implica automaticamente la responsabilità medica. Devono essere accertati:

• l’errore effettivo: analizzando se il medico ha rispettato le linee guida e le buone pratiche cliniche;
• il nesso causale: dimostrare che l’errore ha causato un danno al paziente.

Secondo la Cassazione (sentenza n. 18392/2017), il medico è responsabile se la diagnosi errata ha impedito un trattamento tempestivo che avrebbe migliorato le condizioni del paziente.

Risarcimento del danno da errore diagnostico

Il paziente ha diritto al risarcimento del danno patrimoniale e non patrimoniale se prova che:

1. l’errore diagnostico è stato determinante per l’aggravamento della patologia;
2. il medico non ha rispettato il dovere di diligenza;
3. il danno subito è direttamente collegato all’errore.

Il risarcimento può includere:

• danno biologico (lesione della salute fisica e psichica);
• danno morale (sofferenza interiore);
• danno patrimoniale (spese mediche e perdita di reddito).

Giurisprudenza della Cassazione

Cassazione n. 15786/2023: l’errore diagnostico non si limita a una diagnosi errata di una malattia, ma si verifica anche quando il medico omette di eseguire gli esami e i controlli necessari per una diagnosi corretta. In altre parole, la responsabilità medica sussiste non solo quando si sbaglia la diagnosi, ma anche quando si trascura di fare tutto il necessario per arrivare a una diagnosi corretta.

Cassazione n. 17410/2023: il professionista che interpreta un esame diagnostico ha una responsabilità che va oltre la semplice lettura dei dati: è suo dovere valutare la necessità di ulteriori indagini e indirizzare il paziente verso approfondimenti diagnostici, qualora lo ritenga opportuno. In altre parole, non può limitarsi a una mera analisi formale, ma deve agire attivamente per garantire una diagnosi completa e accurata.

Leggi anche: Responsabilità medica: la Legge Gelli-Bianco

Azione diretta contro le compagnie dal 16 marzo 2024

Responsabilità medica: l’azione diretta contro la Compagnia di assicurazione del medico o della struttura sanitaria  è possibile dal 16 marzo 2024, ossia dalla data di entrata in vigore del DM n. 232/2023, anche se la polizza assicurativa è stata stipulata in data anteriore.

Lo hanno affermato di recente due giudici di merito: il Tribunale di Cagliari nell’ordinanza n. 15464/ 2024 e il Tribunale di Milano in due ordinanze, una del 26 agosto 2024, in commento, e una del 10 settembre 2024.

Azione diretta operativa: occorre adeguare le polizze?

Nell’ordinanza del 26 agosto 2024 il Tribunale di Milano precisa che l’art. 12 della legge n. 24/2017 dedicato all’azione diretta del danneggiato al comma 6 recita che: “Le disposizioni del presente articolo si applicano a decorrere dalla data di entrata in vigore del decreto di cui al comma 6 dell’articolo 10 con il quale sono determinati i requisiti minimi delle polizze assicurative per le strutture sanitarie e sociosanitarie e per gli esercenti le professioni sanitarie.”

Esso prevede quindi, in sostanza, che l’azione diretta del danneggiato, in caso di responsabilità sanitaria, sia possibile a partire dalla data di entrata in vigore del decreto, senza disporre altre prescrizioni. Esso in effetti si limita a stabilire i requisiti minimi delle polizze assicurative delle strutture sanitarie, socio sanitarie e degli esercenti le professioni sanitarie, ma non richiede l’adeguamento delle condizioni contrattuali delle polizze assicurative.

Letteralmente quindi la norma nulla dispone in ordine alle eccezioni opponibili in sede di merito in relazione alle polizze sanitarie che non rispettano i requisiti minimi stabiliti dal DM n. 232/2023.

Eccezioni opponibili: vanno valutate caso per caso

Il Tribunale di Milano si occupa del tema dell’opponibilità delle eccezioni solo in via incidentale. Si tratta in effetti di una materia delicata, da valutare caso per caso nell’ambito del giudizio di merito.  Questa situazione sembra dare vita a una separazione temporale dell’azione diretta, che è applicabile sempre e immediatamente rispetto alle eccezioni opponibili, da valutare singolarmente ogni volta.

In relazione ai giudizi successivi al 16 marzo 2024, si potrebbe quindi creare una situazione particolare caratterizzata dal libero avvio dell’azione diretta nei confronti di tutte le compagnie, senza che rilevi la conformità delle polizze allo schema di legge e quindi senza limiti per i contratti stipulati prima del decreto.

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